Europa recomienda la retirada del fármaco antiobesidad sibutramina
El organismo indica que los riesgos del fármaco son superiores a sus
beneficios Las autoridades españolas han anunciado la suspensión de su comercialización
Envase y comprimidos del fármaco. (Foto: EL MUNDO)
Actualizado viernes 22/01/2010 10:34 (CET)
ELMUNDO.ES
MADRID.- La Agencia Europea del Medicamento (EMEA en sus siglas en inglés) ha recomendado la suspensión de los medicamentos antiobesidad que contengan el principio activo sibutramina. Según sus datos, los riesgos cardiovasculares del fármaco son superiores a los beneficios que aporta.
Comercializado en España con el nombre Reductil (laboratorios Abbott), sibutramina estaba indicado -junto a dieta y ejercicio- para promover pérdidas de peso en pacientes obesos que presentaban otros factores de riesgo cardiovascular, como diabetes o niveles altos colesterol. Sin embargo, tras realizar una revisión de la seguridad del fármaco, la EMEA ha decidido recomendar sus suspensión.
En un comunicado, este organismo señala que "ni los especialistas deberían prescribir más el fármaco ni los farmacéuticos dispensarlo". Además, recomiendan a los pacientes que actualmente lo estén tomando consultar con su médico para decidir qué otras alternativas pueden ayudarle a seguir con las pérdidas de peso. Pese a la recomendación, "los pacientes que quieran dejar el tratamiento antes de ver a su especialista pueden hacerlo", remarca el organismo europeo.
Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota informativa en la que indica a los profesionales sanitarios que "ha tomado la decisión de suspender la comercialización de sibutramina". En el documento, la AEMPS señala a los especialistas que "no deberá prescribirse el fármaco a partir del 1 de febrero de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso". Además, también pide a las oficinas de farmacia que no vendan el medicamento e informen a los clientes de esta suspensión.
Análisis del fármaco
La revisión de la EMEA se inició después de que el ensayo SCOUT mostrara un aumento de problemas cardiovasculares, como ataques al corazón o infartos cerebrales, en pacientes que estaban tomando sibutramina.
Aunque la mayoría de los pacientes incluidos en este estudio no eran candidatos al tratamiento con sibutramina (ya que presentaban problemas cardiovasculares previos), el comité de análisis consideró que los resultados del estudio eran relevantes para el uso del medicamento en la práctica clínica, ya que "los pacientes con sobrepeso suelen tener mayor riesgo cardiovascular y que éste puede ser difícil de identificar".
Durante la revisión, también se analizaron datos de varios estudios que mostraban que las pérdidas de peso logradas con sibutramina eran modestas y no parecían mantenerse una vez finalizado el tratamiento, por lo que las conclusiones finales señalaron que los "beneficios del antiobesidad no superaban sus riesgos cardiovasculares" asociados.
La recomendación ha sido remitida a la Comisión Europea (CE), que será la encargada de tomar una decisión definitiva sobre el mantenimiento del fármaco en el mercado. Normalmente, la CE sigue las indicaciones de la Agencia del Medicamento.